Informations sur le dispositif, son fabricant et information relative à la sécurité et aux performances
1. Informations en lien avec le dispositif Japet.W+ :
1.a. Identification du dispositif
Japet.W+
1.b. Identification du fabricant
JAPET MEDICAL DEVICES
147 avenue Pierre Mauroy
59120 LOOS
France
2. Information relatives à la sécurité et aux performances
2.a. Performance du dispositif
La performance clinique du dispositif est la décompression des disques intervertébraux. Le dispositif n’a pas de performance essentielle.
2.b. Indications
Le dispositif JAPET.W+ est indiqué pour les personnes adultes souffrant de lombalgie chronique et aiguë. Le dispositif est destiné à la distraction ambulatoire de la colonne lombaire.
Le dispositif peut également être utilisé par des personnes en bonne santé effectuant des tâches à fortes sollicitations lombaires.
Le dispositif doit être porté par-dessus un T-shirt. Son utilisation est réservée aux personnes formées par JAPET MEDICAL DEVICES®. Il peut être utilisé à domicile, au travail, ainsi que dans les environnements commerciaux et hospitaliers.
2.c. Contre-indications
L'utilisation du dispositif est contre- indiquée et est soumise à l'approbation par un médecin dans les cas suivants :
- Déficits neurologiques au niveau des racines nerveuses et de la moelle épinière,
- Traitement par neurostimulation implantée,
- Maladie cardiaque ou circulatoire et troubles respiratoires sévères,
- Tumeur ou processus infectieux des vertèbres,
- Ostéoporose symptomatique,
- Chirurgie pour hernie discale (< 3 mois),
- Fracture de la colonne dorsolombaire (< 3 mois),
- Fracture des côtes (< 3 mois),
- Lésions cutanées, ecchymoses et élongations du tronc,
- Grossesse (> 4 mois),
- Antécédents de chirurgie de prothèse lombaire.
Contacter votre médecin en cas d'apparition d'une douleur ou d'une augmentation de douleur lors du port du dispositif.
2.d. Effets indésirables possibles du dispositif
Un mauvais positionnement du dispositif ou une taille non adaptée peut causer :
- Hématomes,
- Irritations,
- Douleurs,
- Inconfort.
En cas d’effet indésirable non listé et en lien avec le dispositif, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES ®.
Les informations de contacts sont disponibles à la fin du guide d’utilisation.
2.e. Avertissements
- Ne pas utiliser d’autres batteries et chargeurs de batterie que ceux distribués par JAPET MEDICAL DEVICES®.
- Pour éviter tout risque de choc électrique, le chargeur de batterie doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection.
- En cas d’endommagement de la mallette de protection, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES®. Ne pas utiliser le dispositif JAPET.W+ si celui-ci est endommagé, de quelques manières que ce soit.
- Prendre les mesures de précaution courantes pour éviter tout contact avec le sang ou d’autres matières à risque de bio contamination. Le matériel contaminé doit être traité en conformité avec les exigences d’hygiène en vigueur dans l’établissement.
- Ne pas exposer ce dispositif à la pluie, aux écoulements ou aux éclaboussures. Ne pas l’immerger.
- Le dispositif est alimenté en interne par une batterie qui est rechargée à l’extérieur du dispositif grâce au chargeur fourni.
- Il est formellement interdit à un tiers, autre qu’un technicien habilité par la société JAPET MEDICAL DEVICES®, d’ouvrir ou modifier le dispositif.
Il est strictement interdit de démonter ou de modifier le dispositif (cet acte interrompt toutes les garanties). - Les moteurs peuvent chauffer lors de l’utilisation normale du dispositif, la température maximale pouvant être au contact de la peau est de 41°C (105,8°F). Si la température des moteurs excède 41°C (105,8°F), cesser de porter le dispositif et contacter JAPET MEDICAL DEVICES®.
- Tenir le dispositif à l'écart des peluches, des poussières et de la lumière qui pourraient endommager le dispositif
- Eviter de ranger le dispositif dans un endroit dans lequel les enfants, les animaux domestiques ou les nuisibles pourraient s’introduire. Une manipulation involontaire pourrait l’endommager. Tenir hors de portée des enfants.
2.f. Avertissement compatibilité électromagnétique
- AVERTISSEMENT : Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d’observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
- AVERTISSEMENT : Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm de toute partie du dispositif. Dans le cas contraire, les performances de cet appareil pourraient être altérées.
- AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis avec cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
2.g. Messages