Informations sur le dispositif, son fabricant et information relative à la sécurité et aux performances

1. Informations en lien avec le dispositif Japet.W+ :

1.a. Identification du dispositif :

Modèle :

Japet.W⁺

1.b. Identification du fabricant :

Fabricant :

JAPET MEDICAL DEVICES

147 avenue Pierre Mauroy

59120 LOOS

France

2. Information relatives à la sécurité et aux performances

Performance clinique du dispositif

Décompression des disques intervertébraux.

Indications

Le dispositif JAPET.W+ est indiqué pour les personnes adulte souffrant de lombalgie chronique et aiguë. Le dispositif est destiné à la distraction ambulatoire de la colonne lombaire.

Il est recommandé d’utiliser le dispositif par-dessus un T-shirt.

L’utilisation du dispositif est prévue pour des professionnels de santé et/ou personnes référentes ayant été formés par JAPET MEDICAL DEVICES® ou par un tiers autorisé à réaliser cette formation.

Il est recommandé d’utiliser le dispositif sur des sessions de 30 à 60 minutes (2 à 3 fois par jour).

Pour une utilisation sur le lieu de travail, il est recommandé de porter le dispositif JAPET.W+ avant un épisode douloureux.

Contre-indications

Ce dispositif est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Déficits neurologiques au niveau des racines nerveuses et de la moelle épinière,
• Traitement par neurostimulation implantée,
• Maladie cardiaque ou circulatoire et problèmes respiratoires graves,
• Tumeur ou processus infectieux des vertèbres,
• Ostéoporose symptomatique,
• Antécédents de chirurgie d'arthrodèse,
• Chirurgie d'une hernie discale (< 3 mois),
• Fracture de la colonne dorsolombaire (< 3 mois),
• Fracture des côtes (< 3 mois),
• Lésions cutanées, ecchymoses et élongations du tronc,
• Grossesse (> 4 mois),
• Antécédents de chirurgie de prothèse lombaire.

Contacter votre médecin en cas d’apparition d’une douleur ou d’une augmentation de douleur lors du port du dispositif.

Effets indésirables possibles du dispositif

Un mauvais positionnement du dispositif ou une taille non adaptée peut causer :

• Inconfort,
• Hématomes,
• Irritations,
• Douleurs.

En cas d’effet indésirable non listé et en lien avec le dispositif, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES ®.

Avertissements

Messages

Remarque : Si le problème persiste, contactez Japet Medical

Conditions de fonctionnement

Température : +0°C à +40°C (+32°F à +104 °F)

Humidité dans l’air : 5% à 95%

Pression atmosphérique : 570hPa à 1060hPa

Conditions de stockage et de transport

Température : -20°C à +40°C (-4°F à +104°F)

Humidité dans l’air : 5% à 95%

Pression atmosphérique : 570hPa à 1060hPa

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