Device, manufacturer, and safety and performance information

1. Information in connection with the Japet.W+ device:

1.a. Device identification:

Model:

Japet.W+

1.b. Manufacturer identification:

Manufacturer:

IAPET MEDICAL DEVICES

147 Pierre Mauroy Avenue

59120 LOOS

france

2. Safety and performance information

Clinical performance of the device

Decompression of intervertebral discs.

Indications

The JAPET.W+ device is indicated for adults suffering from chronic and acute low back pain. The device is intended for the ambulatory distraction of the lumbar spine.

It is recommended to use the device over a T-shirt.

The use of the device is intended for health professionals and/or reference persons who have been trained by JAPET MEDICAL DEVICES® or by a third party authorized to carry out this training.

It is recommended to use the device for sessions of 30 to 60 minutes (2 to 3 times per day).

For use in the workplace, it is recommended to wear the JAPET.W+ device before a painful episode.

Contraindications

This device is contraindicated in the following cases:

  • Déficits neurologiques au niveau des racines nerveuses et de la moelle épinière,
  • Traitement par neurostimulation implantée,
  • Maladie cardiaque ou circulatoire et problèmes respiratoires graves,
  • Tumeur ou processus infectieux des vertèbres,
  • Ostéoporose symptomatique,
  • Antécédents de chirurgie d'arthrodèse,
  • Chirurgie d'une hernie discale (< 3 mois),
  • Fracture de la colonne dorsolombaire (< 3 mois),
  • Fracture des côtes (< 3 mois),
  • Lésions cutanées, ecchymoses et élongations du tronc,
  • Grossesse (> 4 mois),
  • Antécédents de chirurgie de prothèse lombaire.

Contact your doctor if pain occurs or there is an increase in pain while wearing the device.

Possible side effects of the device

Improper positioning of the device or an unsuitable size may cause:

  • Inconfort,
  • hematomas,
  • Irritations,
  • Pains.

In case of an adverse reaction not listed and related to the device, please contact JAPET MEDICAL DEVICES®.

Warnings

Messages

Note: If the problem persists, contact Japet Medical

Operating conditions

Temperature: +0°C to +40°C (+32°F to +104°F)

Humidity in the air: 5% to 95%

Atmospheric pressure: 570hPa to 1060hPa

Storage and transport conditions

Temperature: -20°C to +40°C (-4°F to +104°F)

Humidity in the air: 5% to 95%

Atmospheric pressure: 570hPa to 1060hPa

Il convient d'éviter d'utiliser cet appareil à côté d'autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.

Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm de toute partie du dispositif. Dans le cas contraire, les performances de cet appareil pourraient être altérées.

L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis avec cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.

Ne pas utiliser d'autres batteries que celles distribuées par JAPET MEDICAL DEVICES®.

Ne pas utiliser d'autres chargeurs de batterie que celui distribué par JAPET MEDICAL DEVICES®.

Pour éviter tout risque de choc électrique, le chargeur de batterie doit être raccordé uniquement à un réseau d'alimentation équipé d'une terre de protection.

En cas d'endommagement de la malette de protection, veuillez contacter JAPET MEDICAL DEVICES®. Ne pas utiliser le dispositif JAPET®W si celui-ci est endommagé, de quelques manières que ce soit.

Prendre les mesures de précaution courantes pour éviter tout contact avec le sang ou d'autres matières à risque de bio contamination. Le matériel contaminé doit être traité en conformité avec les exigences d'hygiène en vigueur dans l'établissement.

Ne pas exposer ce dispositif à la pluie, aux écoulements ou aux éclaboussures. Ne pas l'immerger.

Le dispositif est alimenté en interne par une batterie qui est rechargée à l'extérieur du dispositif grâce au chargeur fourni.

Il est formellement interdit à un tiers, autre qu'un technicien habilité par la société JAPET MEDICAL DEVICES®, d'ouvrir ou modifier le dispositif.

Il est strictement interdit de démonter ou de modifier le dispositif (cet acte interrompt toutes les garanties).

Les moteurs peuvent chauffer lors de l'utilisation normale du dispositif, la température maximale pouvant être au contact de la peau est de 41 °C (105,8 °F). Si la température des moteurs excède 41 °C (105,8 °F), cesser de porter le dispositif et contacter JAPET MEDICAL DEVICES®.

Tenir le dispositif à l'écart des peluches, des poussières et la lumière qui pourraient endommager le dispositif.

Éviter de ranger le dispositif dans un endroit dans lequel les enfants, les animaux domestiques ou les animaux nuisibles pourraient s'introduire. Une manipulation involontaire pourrait l'endommager. Tenir hors de la portée des enfants.

Messages
Cause probable
Solution
La Led au dessus du bouton On/Off reste allumée et l'IHM ne répond plus
Lors de l'insertion de la batterie, les actionneurs n'ont pas pu se rétracter entièrement
Retirez la batterie et insérez-la avec le dispositif posé à plat.
Lors du passage du niveau 1 au niveau 0, les actionneurs n'ont pas pu se placer en position milieu
Retirez la batterie, desserrez la ceinture puis réinsérez la batterie afin de redémarrer le dispositif.
Lors de la mise hors service du produit (Appui long sur le bouton Off), les actionneurs n'ont pas pu se rétracter entièrement
Eteignez le dispositif en retirant la batterie. Lorsque vous éteignez le dispositif, assurez-vous d'avoir bien desserré la ceinture.
Lors de l'insertion de la batterie, il y a 1 bip sonore, toutes les leds de l'IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus
L'actionneur avant gauche est défectueux
Retirer puis réinsérer la batterie
Lors de l'insertion de la batterie, il y a 2 bips sonores, toutes les leds de l'IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus
L'actionneur arrière gauche est défectueux
Retirer puis réinsérer la batterie
Lors de l'insertion de la batterie, il y a 3 bips sonores, toutes les leds de l'IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus
L'actionneur arrière droit est défectueux
Retirer puis réinsérer la batterie
Lors de l'insertion de la batterie, il y a 4 bips sonores, toutes les leds de l'IHM restent allumées et le dispositif ne répond plus
L'actionneur avant droit est défectueux
Retirer puis réinsérer la batterie
Lors de l'allumage du dispositif (Appui long sur le bouton On), il y a 3 bips sonores et la première led clignote 3 fois
La batterie est défectueuse
Retirez la batterie et vérifiez la charge. Si elle est vide, chargez-la. Sinon, essayez de démarrer le dispositif avec une autre batterie.